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西雅图部门发现OraSureHIV检测不如标签声称准确

2019-06-12 15:12:52 娱乐新闻195℃

  

  西雅图部门发现OraSure HIV检测不如标签声称准确

  2008年9月7日

  据彭博社报道,华盛顿州西雅图和金县公共卫生部的一份报告发现,使用OraSure Technologies进行的测试“OraQuick测试提供的结果不如标签声称的那么准确。”

  据彭博社报道,OraQuick测试是唯一被授权用于筛查口服液和血液中的HIV的快速测试。总部位于西雅图的部门艾滋病控制项目负责人鲍勃伍德表示,在5,460次测试中,OraQuick未能发现至少有8%的人发现艾滋病病毒阳性,并且诊断结果相当。这与测试标签上给出的0.7%的比率相比较。

  FDA血液研究和评论生物制品评估和研究中心主任艾略特·考恩说,该机构已经要求OraSure调查这个问题。“我们正在密切关注手机并确保他们”做什么“ Cowan说,他们“应该这样做”,并补充道,“最终的目标是包装说明书恰当地代表了测试的表现。”根据Bloomberg的说法,疾病预防控制中心建议血液通过口服液进行检测,并与西雅图官员进行了联系。尽管如此,该机构于8月20日致函医生,表示支持口腔液体HIV检测,并表示该检测“整体”表现良好,对于增加HIV检测人数非常重要。疾病预防控制中心艾滋病预防部门代理主任理查德沃利茨基说:“目前,基于所有现有数据,我们并没有改变我们关于口腔液快速检测的建议。”

  OraSure首席科学官Stephen Lee表示,该公司追踪其测试的表现并定期调查投诉。 Lee还表示,OraSure会向FDA通报其收集的所有产品信息。 “我们积累的所有数据表明该产品继续按照其FDA批准的声明执行,”Lee说。

  伍德说,该部门已将数据发送给该地区的医生和诊所,并建议尽可能测试血液而不是口服液。 “我们的建议是,人们不应该使用快速的口腔测试,如果他们可以避免它,但有些情况下,它不能避免,它总比没有好,”伍德说。

  相关故事研究人员开展干预以鼓励夫妻艾滋病毒检测IAS 2019年全体会议聚焦HIV科学的紧迫发展HIV-1蛋白在抑制免疫反应方面发挥更广泛的作用比据认为,西雅图于2003年开始对用OraQuick筛选的样本进行备份检测。一项名为EIA的实验室测试显示,OraQuick在133名血液中含有HIV抗体的患者中错过了10名。

   Lee表示,研究显示快速检测不如实验室抗体检测灵敏,并补充说其他快速检测产生了类似的结果。据彭博社报道,西雅图官员还对样本进行了更准确的测试,以检测HIV的遗传物质。该测试可以检测出更多的HIV病例,因为病毒会在抗体出现之前出现在血液中。与RNA测试相比,OraQuick错过了17例。根据伍德的说法,这些案例的百分比增加了,结果可能会在未来的期刊上发表(Lauerman,Bloomberg,9/3)。

  本文是在凯撒家庭基金会的朋友们的许可下重新发布的。您可以查看整个Kaiser每日健康政策报告,搜索档案,或注册电子邮件,深入了解健康政策的发展,辩论和讨论。 Kaiser每日健康政策报告发布于Kaisernetwork.org,这是Henry J. Kaiser家庭基金会的免费服务。版权所有2008顾问委员会公司和凯撒家庭基金会。版权所有。

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